来一水AV@lysav|中文字幕色AV一区二区三区|激情 小说 亚洲 图片 伦|色噜噜亚洲一本在线视频

技術(shù)文章您現(xiàn)在的位置:首頁 > 技術(shù)文章 > AVT解讀 | FDA eCTD實(shí)施相關(guān)指南

AVT解讀 | FDA eCTD實(shí)施相關(guān)指南

更新時間:2023-07-24   點(diǎn)擊次數(shù):1784次

電子通用技術(shù)文檔(eCTD)是指將注冊資料以電子文檔的形式提交給藥政部門,eCTDCTD的電子形式,其通過專用網(wǎng)絡(luò)通道(美國:ES歐洲:CESPdropbox)提交。電子提交是當(dāng)今全球藥品申報的大勢所趨。電子通用技術(shù)文檔 Electronic Common Technical Document,eCTD)是電子化提交的主要形式。這種方式能顯著提高藥品申報資料創(chuàng)建、審評、生命周期管理和存檔的效率。

201555日,FDA發(fā)布的行業(yè)指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明確規(guī)定,從201755日開始,所有新藥申請(New Drug Application,NDA),生物許可申請(Biologic License Application,BLA)和簡略新藥申請(Abbreviated New Drug ApplicationANDA)的申請必須以eCTD格式提交。從201855日開始,所有商業(yè)IND申請和部分藥物主文件(Drug Master FileDMF)的申請必須以eCTD格式提交。部分DMF申請可以延遲到201955日開始實(shí)行eCTD。所有非商業(yè)IND申請不在此要求范圍內(nèi)。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術(shù)一致性指南:本指南作為FDA關(guān)于eCTD提交的補(bǔ)充指南,主要規(guī)定了向美國提交的eCTD注冊如何進(jìn)行格式轉(zhuǎn)換(紙質(zhì)轉(zhuǎn)eCTD,如何從低版本的DTD向高版本的DTD進(jìn)行轉(zhuǎn)換,以及M1-M5文件的一些特殊規(guī)定,同時,這份指南也是旨在加強(qiáng)申請人于與FDA eCTD支持人員的相互交流,并對一些常見的問題和解決方法做了說明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規(guī)范:本指南詳細(xì)介紹了向美國FDA提交的eCTD中有關(guān)PDF文件的相關(guān)要求,包括版本、安全設(shè)置、字體、頁面方向、大小、頁邊距等細(xì)節(jié)上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內(nèi)容標(biāo)題和層級表。直觀的列出了模塊15的結(jié)構(gòu)和呈現(xiàn)形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1eCTD主干文件規(guī)范,本文件時FDA規(guī)定的模塊1eCTD主干文件技術(shù)規(guī)范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范詳細(xì)規(guī)定了FDA處理eCTD提交時的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),提供錯誤信息的描述、解釋、級別和糾正步驟。

FDA關(guān)于eCTD的法規(guī)文件很多,關(guān)于各方面的內(nèi)容都有專門的文件說明,見FDA eCTD網(wǎng)頁:Electronic Common Technical Document (eCTD) | FDA 。


艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

地址:上海市浦東新區(qū)張楊路838號27樓A座

© 2024 版權(quán)所有:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司  備案號:滬ICP備19003552號-3  總訪問量:258353  站點(diǎn)地圖  技術(shù)支持:制藥網(wǎng)  管理登陸

女人做爰全过程免费观看美女 | 日日躁夜夜躁狠狠躁| 校园舂色另类小说经典色| 麻豆传煤入口免费进入2023| 激情五月丁香啪啪综合www65czcom | 亚洲AV无码乱码在线观看裸奔| 999久久久国产精品| 午夜性色福利在线视频福利| 双性美人被调教到喷水A片| 无码精品人妻一区二区三区漫画| 日本工囗漫画H无遮挡全彩| 成年男女免费大片在线观看| 中文字日产幕码三区的做法大全| 精品成人乱色一区二区| 国产精品色情国产三级金瓶双艳| 午夜亚洲av影院| 无码人妻久久一区二区三区免费丨| 内射后入日韩欧美精品| 欧美高清性xxxxhdvideosex| 性做爰高清视频在线观看视频| 隔着内裤揉搓她的花蒂H漫画| 黄片免费在线观看欧美| 欧美精品中文字幕亚洲专区| 国产成人精品久久| 熟女aaa一区二区午夜| 老熟女草BX×| 日韩精品一区二区三区含羞含羞草| 最好看的2018中文字幕免费| 色综合久久天天射天天干| 国偷自产AV一区二区三区| 国语熟妇乱人乱A片久久| 99RE6在线观看国产精品| 国产亚洲AV片在线观看18女人| 欧美日韩亚洲综合网站| 国产特黄级AAAAA片免| 中国老熟女重囗味HDXX| 人妻喜欢后入式10P| 国产成人欧美视频在线观看 | H漫无遮在线观看免费动漫| 日本亚洲色大成网站WWW久久| 午夜小电影|